La aprobación de CoronaVac en Brasil y Chile: algunas lecciones sobre los retos regulatorios de vacunas

[RESUMEN]. Este análisis compara y sistematiza algunos hitos de la aprobación en Brasil y Chile de la vacuna CoronaVac del laboratorio chino Sinovac, desde diciembre 2020 hasta octubre 2021, respecto de cómo se fundamentó su eficacia e inmunogenicidad. A tal fin se realizó un análisis exhaustivo de la documentación oficial pública sobre la aprobación de la vacuna en ambos países; asimismo, se consideraron artículos técnicos pertinentes sobre la materia, y la divulgación y discusión realizada en los medios de comunicación. En uno y otro caso se expresó nítidamente una puja de una amplia gama de actores privados y públicos en torno a la medición y difusión de las cifras de eficacia. Esto permite visualizar los sendos retos que enfrentan y enfrentarán los países de medianos ingresos para certificar la calidad de productos en una era epidemiológica pandémica, y la necesidad de fortalecer institucionalmente las autoridades regulatorias, para viabilizar una evaluación proba y certera de la calidad de las vacunas, en cuanto a su seguridad y eficiencia.

[ABSTRACT]. This analysis compares and systematizes some of the milestones (between December 2020 and October 2021) in the approval by Brazil and Chile of the CoronaVac vaccine made by the Chinese laboratory Sinovac, with regard to how the efficacy and immunogenicity of the vaccine was determined. To this end, a compre- hensive analysis was conducted of official public documentation of the vaccine's approval in both countries; likewise, relevant technical articles on the subject, as well as dissemination and discussion in the media were considered. In both cases, a wide range of private and public actors expressed clearly competing interests in the measurement and dissemination of figures on the vaccine's efficacy. This reveals the challenges that middle-income countries face—and will continue to face—when certifying the quality of products in a pande- mic period, and the need to institutionally strengthen regulatory authorities to ensure a sound and accurate evaluation of vaccine quality, in terms of safety and efficiency.

[RESUMO]. Esta análise compara e sistematiza alguns marcos da aprovação, no Brasil e no Chile, da vacina Corona- Vac, do laboratório chinês Sinovac, de dezembro de 2020 a outubro de 2021, especificamente sobre como sua eficácia e imunogenicidade foram fundamentadas. Para tanto, foi realizada uma análise exaustiva da documentação pública oficial sobre a aprovação da vacina em ambos os países. Da mesma forma, foram considerados artigos técnicos pertinentes sobre o assunto, e divulgações e discussões realizadas na mídia. Em ambos os casos, uma disputa de interesses de uma ampla gama de atores privados e públicos em torno da medição e divulgação dos números referentes à eficácia foi claramente expressa. Isso permite visualizar os enormes desafios que os países de renda média enfrentam e enfrentarão para certificar a qualidade dos produtos em um contexto epidemiológico de pandemia e a necessidade de fortalecer institucionalmente as autoridades reguladoras para viabilizar uma avaliação íntegra e acertada da qualidade das vacinas em relação a sua segurança e eficiência.

Barreras y opciones de política para el acceso a los servicios de salud mental de adolescentes y jóvenes de los pueblos indígenas de la provincia de Condorcanqui. Amazonas, Perú 2021 / Barriers and policy options for access to mental health services for adolescents and young people of the indigenous peoples of the province of Condorcanqui. Amazon, Peru 2021

En la provincia peruana de Condorcanqui, ubicada en la región Amazonas, los y las adolescentes de las comunidades indígenas enfrentan diversos obstáculos para acceder a los servicios de salud mental. Para una mayor comprensión de estas barreras y un efectivo diseño e implementación de políticas para superarlas, la OPS en colaboración con la Dirección Regional de Salud (DIRESA) Amazonas y la Red de Salud de Condorcanqui, ha conducido un análisis y un posterior proceso participativo de identificación de opciones de política. Esperamos que los hallazgos presentados resulten de utilidad para la toma de decisiones por parte de las autoridades de salud y sus socios estratégicos en todos los niveles, en particular para la planificación de políticas que permitan mejorar el acceso a los servicios de salud mental por parte de las poblaciones más vulnerables. Cabe añadir que esta iniciativa se enmarca en el largo historial de colaboración entre la OPS y el Ministerio de Salud de Perú, para fortalecer el sistema sanitario del país y mejorar el acceso a los servicios de salud en toda la región de las Américas

Registro de farmacéuticos comunitarios capacitados para vacunar frente a la COVID-19 / Register of Community Pharmacists Trained to Vaccinate against COVID-19

JUSTIFICACIÓN: el principal objetivo de la vacunación es prevenir la enfermedad y disminuir su gravedad y mortalidad. Con la aparición de las vacunas frente a la COVID-19, el gobierno español en diciembre de 2020 se marcó como objetivo alcanzar una cobertura vacunal mínima del 70% en la población antes del verano de 2021. Los farmacéuticos comunitarios (FC) han colaborado con las autoridades sanitarias en la vacunación, en numerosos países europeos.OBJETIVOS: colaborar con las administraciones sanitarias en la vacunación de la población española frente a la COVID-19. Formar al farmacéutico comunitario para vacunar frente a la COVID-19.METODOLOGÍA: ofrecer a las autoridades sanitarias un registro voluntario de FC capacitados para vacunar a la población contra la COVID-19. Para ello realizamos las siguientes acciones: 1-Diseñar en febrero de 2021 un curso de formación acreditado sobre vacunación frente a la COVID-19 para los FC y ofrecérselo gratuitamente a socios y simpatizantes de sefac, así como a los colegios de farmacéuticos españoles. 2-Invitar a los FC que superaban el curso de formación a inscribirse en un registro voluntario de FC dispuestos a vacunar de forma altruista fuera de las farmacias comunitarias en aquellos lugares que las autoridades sanitarias lo requiriesen. 3-Ofrecer a las autoridades sanitarias de las 17 Comunidades Autónomas (CCAA) españolas en coordinación con los COFS correspondientes el registro de FC dispuestos a vacunar.4-Informar de esta iniciativa a los medios de comunicación, el 16 de julio de 2021, a través una nota de prensa.RESULTADOS: se matricularon en el curso 1.700 FC, y lo terminaron y superaron 1.100 (64,7%). De ellos, 1.000 (90,9%) se inscribieron en el registro de FC dispuestos a vacunar. Ninguna de las 17 CCAA a las que se les ofreció el registro aceptó el ofrecimiento. (AU)

La competencia de las autoridades sanitarias para restringir derechos en situación de crisis sanitaria / The competence of health authorities to take restrict measures on rights in a situation of health crisis

En este trabajo se realiza un breve análisis del fundamento constitucional de la protección a la salud (en particular el art. 43 en conexión con el 15 de la Constitución Española [CE]), de forma que no es necesario acudir a principios exógenos a una constitución normativa como la española, como el conocido y citado principio de necesidad bajo el aforismo Salus publica suprema lex esto, ya que encontramos en el propio texto constitucional la atribución a los poderes públicos de la competencia para organizar y tutelar la salud pública (art. 43 CE), pudiendo regular legalmente los deberes y obligaciones de los ciudadanos «en los casos de grave riesgo, catástrofe o calamidad pública» (art. 32.4 CE). Asimismo, se estudia el marco jurídico legal español sobre salud pública, incluyendo la Ley General de Sanidad y la Ley General de Salud Pública, con especial atención al art. 3 de la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en materia de salud pública, que atribuye una competencia suficientemente amplia a las autoridades sanitarias para poder adoptar, en una situación de crisis sanitaria como la actual, decisiones que, con las necesarias garantías jurídicas, supongan una restricción o limitación de derechos, incluso de derechos fundamentales, como puede ser el confinamiento, requiriéndose en este último caso una autorización o ratificación judicial. No obstante, se defiende también la conveniencia de una nueva ley orgánica que regule y precise el procedimiento y las garantías necesarias para llevar a cabo la adopción y el desarrollo de estas medidas. (AU)

We carry out a brief analysis of the constitutional grounds on health protection (arts. 43 in connection with 15 of the Spanish Constitution [CE]), in the sense that we don't need to consider exogenous principles to a normative constitution as the Spanish one, such as the known and cited principle of necessity, under the aphorismSalus publica suprema lex esto. We find in the constitutional text itself the attribution to the public powers of the competence to organize and protect public health (art. 43 CE), therefore public powers are able to regulate by law the duties and obligations of citizens «in cases of serious risk, catastrophe or public calamity» (art. 32(4) CE). Moreover, we study the Spanish legal framework on public health, including the General Sanitary Law, the General Public Health Law, with a special attention to the art. 3 of Organic Law 3/1986, 14 April, on special measures in the field of public health, which attributes to the health authorities a huge competence to be able to adopt, in a situation of sanitary crisis such as the current one, decisions that, with the necessary guarantees, suppose a restriction or limitation of rights, including fundamental ones as in the case of confinement. These limitations on fundamental rights require a judicial authorization or ratification. However, we also consider the convenience of a new organic law to regulate in detail the procedure and the legal guarantees to carry out the adoption and development of these measures. (AU)

Boletín Informativo NotiSalud Andinas septiembre 2020 / Newsletter NotiSalud Andinas september 2020

Esta edición 44 del boletín NotiSalud Andinas está dedicado a la juventud. El Organismo Andino de Salud Convenio Hipólito Unanue trabaja para acompañar las transformaciones hacia el bienestar, e impulsa el debate sobre los derechos de las niñas, los niños, adolescentes y jóvenes. Saltemos de los convencionalismos, repensemos el desarrollo, creemos un marco diferente para un nuevo paradigma de la humanidad.

Boletín Informativo NotiSalud Andinas octubre 2020 / Newsletter NotiSalud Andinas october 2020

Esta edición 45 del boletín NotiSalud andinas presenta la salud en los países andinos y los retos frente a la covid-19. Contamos lo más relevante del mes de octubre. El boletín presenta las ideas claves de la reunión con Ministros y Viceministros de salud: lecciones aprendidas en covid-19, Pero hemos destacado de manera especial los temas de salud mental y la importancia de cuidar a nuestros adultos mayores. A ellos: amor en consecuencia, y eterna gratitud por su entrega.

Desafíos de la reanimación cardiopulmonar avanzada en pacientes con la COVID-19 / Challenges in the advanced cardiopulmonary resuscitation in patients with the COVID-19

Con este trabajo se pretende complementar las normativas generales impuestas por las autoridades sanitarias cubanas en cuanto a la reanimación cardiopulmonar, donde es necesario hacer hincapié, desde el punto de vista individual, para lograr una correcta actuación frente a la COVID-19. La reanimación cardiopulmonar es una práctica que genera partículas en aerosol provenientes de la vía aérea, lo cual incrementa el riesgo de contagio por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2. Para la confección del presente se consultaron las recomendaciones internacionales sobre el tema acerca de compresiones, ventilación, terapia eléctrica e incluso farmacológica en pacientes con paro cardiaco y diagnóstico de la COVID-19, a fin de lograr no solo el bienestar del paciente, sino también la seguridad del personal de salud.

With this work it is intended to supplement the general norms imposed by the Cuban sanitary authorities as for the cardiopulmonary resuscitation, where it is necessary to make stress, from the individual point of view, to achieve a correct performance in front of COVID-19. The cardiopulmonary resuscitation is a practice that generates particles in aerosol coming from the air ways, which increases the infection risk by the new coronavirus SARS-CoV-2. For the present work, the international recommendations were consulted on the topic about compressions, ventilation, electric and even pharmacological therapy in patients with cardiac arrest and diagnosis of COVID-19, in order to achieve not only the patient's well-being, but also the security of the health staff.

A new emerging zoonotic virus of concern: the 2019 novel Coronavirus (SARS CoV-2) / Un nuevo virus zoonótico emergente de preocupación: el Coronavirus novel 2019

We review here the origin, outbreak characteristics and main epidemiological features of the novel Coronavirus (2019nCoV) responsible of a new coronavirus disease (COVID-19). Rapid global health authorities' responses are now in course and international scientific collaboration is urgently need. Previous outbreaks experiences with similar viral agents have increased the capacity to containment and control of these recurrent health menaces.

Revisamos aquí el origen, características del brote y la epidemiología del nuevo Coronavirus (2019nCoV) responsable de una nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19). Una rápida respuesta de las autoridades de salud mundiales está en marcha y se ha hecho un llamado urgente para colaboración científica internacional. Las lecciones aprendidas de brotes previos con agentes virales similares han aumentado las capacidades para contener y controlar estas amenazas recurrentes a la salud global.

Boletín Informativo NotiSalud Andinas agosto 2020 / Newsletter NotiSalud Andinas august 2020

Esta edición 43 del boletín NotiSalud andinas presenta la salud en los países andinos y los retos frente a la covid-19. Contamos lo más relevante del mes de agosto. Una nueva normalidad: vayamos todos juntos, que nadie se quede atrás. El boletín presenta las ideas claves de la reunión con Ministros y Viceministros de salud: lecciones aprendidas en covid-19, a seis meses del primer caso en la región Andina; el ORAS - CONHU y el Parlamento Andino analizan temas de telemedicina e inmunizaciones; la reunión técnica con la Ministra de Salud del Perú, de los diferentes webinar realizados en este período: abordaje de la salud mental en personas migrantes, salud latinoamericana y del caribe 2020, avances en prevención, clínica, diagnóstica y terapéutica y la importancia de los determinantes sociales de la salud en tiempos de pandemia.

Análisis de las respuestas a rumores sobre COVID-19 en Perú / Analysis of the responses to rumors about COVID-19 in Peru

En el contexto de la epidemia por COVID-19, los rumores que contienen noticias e información falsa -también conocidos como fake news- son una preocupación para las autoridades sanitarias, y su propagación en las redes sociales -como WhatsApp o Facebook- es tan rápida que su consecuencia podría generar miedo o la toma de malas decisiones por parte de la población(AU)

Plano de contingência do município de Almas para a infecção humana pelo novo Coronavírus (COVID-19) / Contingency plan of the municipality of Almas for human infection with the new Coronavirus (COVID-19)

Descrever as ações de Vigilância e Atenção em Saúde no município de Almas no Tocantins em todos os níveis de complexidade em consonância com a rede pública, privada e estadual, a serem executadas frente à detecção de um caso suspeito de Infecção Humana pelo novo Coronavírus (Covid-19). Objetiva minimizar riscos à população frente a um caso suspeito de COVID 2019, Divulgar informações em saúde, Estabelecer estratégias de Comunicação de Risco e Orientar a adoção de medidas preventivas e indicação de uso de Equipamento de proteção individual ­ EPI.

Describe the actions of Surveillance and Health Care in the municipality of Almas in Tocantins at all levels of complexity in line with the public, private and state network, to be carried out when detecting a suspected case of Human Infection by the new Coronavirus (Covid -19). It aims to minimize risks to the population in the face of a suspected case of COVID 2019, Disseminate health information, Establish Risk Communication strategies and Guide the adoption of preventive measures and indication of the use of Personal Protective Equipment - PPE.

Discretar las acciones de Vigilância e Atenção em Saúde en el municipio de Almas no Tocantins en todos los niveles de complejidad de acuerdo con una red pública, privada y estatal, a realizarse antes de la detección de un caso suspendido de infección humana por un nuevo coronavirus (COVID-19). Objetivo minimizar los riesgos para la población ante una falla del COVID 2019, Difundir información de salud, Poner en marcha estrategias de comunicación de Risco y Orientar la adopción de medidas preventivas e indicación del uso de Equipo de Protección Personal (EPP.

Décrire les actions de Surveillance et de Santé de la commune d'Almas à Tocantins à tous les niveaux de complexité en lien avec le réseau public, privé et étatique, à mener lors de la détection d'un cas suspect d'infection humaine par le nouveau Coronavirus (Covid -19). Il vise à minimiser les risques pour la population face à un cas suspect de COVID 2019, à diffuser des informations sanitaires, à établir des stratégies de communication des risques et à guider l'adoption de mesures préventives et l'indication de l'utilisation des équipements de protection individuelle - EPI.

Orientaciones para el manejo, traslado y disposición final de cadáveres por COVID-19 / Guidelines for the Handling, Transfer and Disposal of Dead Bodies by COVID-19

Orientar a las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud ­ IPS, autoridades competentes del orden nacional, autoridades judiciales, ciencias forenses, servicios funerarios y cementerios frente al manejo seguro, transporte y disposición de cadáveres debido a la infección por el virus COVID-19 (coronavirus), con el fin de disminuir el riesgo de transmisión en los trabajadores del sector salud, funerario, familiares, comunidad en general y demás autoridades involucradas.

Principios relativos a la utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones: nota conceptual y recomendaciones. IX Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) (San Salvador, 24 al 26 de octubre de 2018)

La finalidad de este documento es presentar ejemplos y principios clave para la utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. Este documento se justifica por varias razones: a) da seguimiento a las deliberaciones de la conferencia del 2016 de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) y b) responde a la recomendación de dicha conferencia de que se solicite a la Organización Panamericana de la Salud (OPS) que elabore un documento conceptual para la consideración y el aval de los interesados de la Red PARF sobre el tema de la utilización de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. El presente documento se basa en una ponencia presentada en la conferencia del 2016 e integra el pensamiento mundial sobre el tema, incluido un documento reciente de la Organización Mundial de la Salud. La meta fundamental es que los interesados de la Red comprendan mejor la utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones y las situaciones en que es factible.

Regulatory reliance principles: concept note and recommendations. Ninth Conference of the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH) (San Salvador, 24 to 26 October, 2018)

The aim of this document is to outline key examples and principles for the practice of regulatory reliance. Its rationale is multifold: (a) it follows on previous discussions at the 2016 Conference of the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH), and (b) it fulfills a recommendation by the Conference that requested PAHO to develop a concept paper on reliance for PANDRH stakeholders to consider for endorsement. This concept paper builds on a presentation that was made at the 2016 Conference and integrates global thinking on the subject, including a recent document by the World Health Organization (WHO). The overarching goal is to ensure that PANDRH stakeholders continue to build understanding around reliance in ways that can better inform scenarios for its use.

Cáncer gástrico: una enfermedad prevenible. Estrategias para intervención en la historia natural / Gastric cancer is a preventable disease: Strategies for intervention in its natural history

Resumen El cáncer gástrico es un problema de salud pública. Las cifras de mortalidad y supervivencia son impresentables en nuestro país. En Colombia no existe ningún programa ni estrategias de diagnóstico temprano, ni tampoco es priorizado como un problema de salud. Los trabajos existentes demuestran que la mayoría de los pacientes cuando son diagnosticados presentan estadios avanzados. Un 90 % de los canceres gástricos se consideran consecuencia de un largo proceso inflamatorio sobre la mucosa gástrica. La infección por Helicobacter pylori es la principal etiología de la gastritis, la cual puede progresar a atrofia, metaplasia, displasia y cáncer. La atrofia gástrica establece un campo de cancerización más propenso a cambios moleculares y fenotípicos que terminan en un cáncer en crecimiento. Es claro que la historia natural proporciona un racional entendimiento clínico patológico para estrategias de prevención primaria y secundaria. Una evidencia bien establecida demuestra que la combinación de las estrategias primarias (erradicación del H. pylori) y secundarias (diagnóstico y seguimiento endoscópico de lesiones premalignas) pueden prevenir o limitar la progresión de la carcinogénesis gástrica. El riesgo de cáncer gástrico asociado con la gastritis por H. pylori puede ser estratificado de acuerdo con la gravedad y extensión de la atrofia de la mucosa gástrica. Esta aproximación está adaptada a diferentes países, de acuerdo con su incidencia específica de cáncer gástrico, condición socioeconómica y factores culturales, que requiere de la participación complementaria de los gastroenterólogos, los cirujanos, los oncólogos y patólogos. Frente a este problema de salud pública no hay ninguna acción por parte de las autoridades de salud ni del gremio médico. Por tanto, se revisan las estrategias de manejo que permitan intervenir la historia natural de la enfermedad con el objetivo de disminuir la incidencia y mortalidad. La implementación y estandarización de estas estrategias de manejo en nuestro medio podrán beneficiar a los pacientes con riesgo incrementado para cáncer gástrico y pueden implementarse (en países sin programas de tamizaje) de una forma racional, similar a como se está haciendo con el cáncer colorrectal, en todo el mundo.

Abstract Gastric cancer is a public health problem, but there are no usable mortality and survival statistics for Colombia. The country has no early diagnosis program or strategy, and gastric cancer is not prioritized as a health problem. Existing studies show that most patients are in advanced stages by the time they are diagnosed. Ninety percent of gastric cancers are considered to be consequences of long inflammatory processes in the gastric mucosa. H Pylori infections are the most common etiology of gastritis which can progress to atrophy, metaplasia, dysplasia and cancer. Gastric atrophy establishes a cancerization field which is prone to molecular and phenotypic changes that end in cancerous growth. It is well understood that a disease's natural history provides a rational pathological clinical understanding for primary and secondary prevention strategies. Well-established evidence shows that the combination of primary (H pylori eradication) and secondary strategies (diagnosis and endoscopic follow-up of pre-malignant lesions) can prevent or limit the progression of gastric carcinogenesis. The risk of gastric cancer associated with H pylori gastritis can be stratified according to the severity and extent of atrophy of the gastric mucosa. This approach has been adapted to many different countries according to specific incidences of gastric cancer, socio-economic conditions and cultural factors. This requires the complementary participation of gastroenterologists, surgeons, oncologists and pathologists. In the face of this public health problem, there has been no action by health authorities or the medical association. For this reason, we have reviewed management strategies that allow intervening into the natural history of the disease to reduce its incidence and mortality rate. The implementation and standardization of these management strategies in our environment may benefit patients who are at high risk for gastric cancer. These strategies can be implemented in a rational way, similar to what is being done with rectal cancer, in countries without screening programs all over the world.

Conocimientos, actitudes y prácticas para el control de enfermedades transmitidas por vectores en zona rural dispersa, San Luis de Palenque, Casanare-Colombia, 2017 / Knowlegdes, Attitudes and Practices on Vector-Borne diseases at a rural zone of San Luis de Palenque - Casanare, Colombia, 2017

Resumen Introducción. Ante la presencia de un probable brote asociado a IRAG Inusitado -2 casos de mortalidad notificados el 17-05-17 procedentes del área rural de San Luis de Palenque- o a enfermedad de Chagas agudo según los signos/síntomas manifestados, la Secretaría de Salud de Casanare, como parte de las acciones de investigación de brote de evento desconocido, aplicó una encuesta de conocimientos, actitudes y prácticas (CAP) frente a las enfermedades transmitidas por vectores (ETV). Métodos. Estudio descriptivo de encuesta transversal; variables a estudio: características sociodemográficas, conocimiento de las ETV, signos/síntomas, conocimiento y utilización de medidas de control vectorial (MCV), acciones de prevención. Análisis mediante el uso de estadística descriptiva con el programa EPi-Info®7.1.2. Resultados. El 86,8% (33/43) de las viviendas estaba habitada, en cada una de ellas se aplicó la CAP, eran hombres 17(51,5%), mediana de edad 48(±15,1; r=20-69) y tiempo de residencia 21(±18,7) años; agricultores 11(33,3%), profesionales 2(6,1%) y trabajadores no calificados 8(24,2%); trabajan actualmente 15(45,5%). Conocen: Chikungunya 6(18,2%), Zika y fiebre amarilla 5(15,2%), Chagas y dengue 3(9,1%), encefalitis equina 2(6,1%), malaria y leishmaniasis 1(3,0%) respectivamente. En promedio, conocen signos/síntomas 37,1%(r=15-71), MCV 43,9%(r=15-85), usan MCV 18,4%(r=3-30); todos somos responsables del control vectorial 21(63,6%); principal responsabilidad de la autoridad en salud, fumigar 19(57,6%). Conclusiones. Se evidencia un leve conocimiento de las ETV, de signos y síntomas, medidas de control y muy Bajo uso de las mismas, a pesar de asumir como responsabilidad de todos, el control de vectores. Se recomienda fortalecer las medidas de información, comunicación y educación orientadas a la comunidad.

Abstract. Introduction. Due to a probable outbreak related to Acute Grave Respiratory Disease (AGRD) - 2 fatalities reported on 2017-05-17 from a rural zone of San Luis de Palenque- or Chagas disease, Secretary of Health Casanare applied a survey of Knowledges, Attitudes and Practices (KAP) on Vector-Borne diseases (VBD), as part of its investigation on an outbreak of unknown origin. Methods. Descriptive, cross-sectional study, with study variables: sociodemographic features, awareness of VBD, symptoms/signs, use of vector control measures (VCM) and preventive actions. Analysis was done with Epi Info® 7.1.2 using descriptive statistics. Results. KAP was applied on 86,8% (33/43) inhabited houses. KAP was answered by 17 men (51,5%), median age 48 yr-old (r=20-69), mean dwelling time 21-yr ± 18,7. By job, there were 11 farmers (33,3%), 2 professionals (6,1%), 8 non-qualified workers (24,2%), 15 employed (45,5%). On awareness of VBD: Chikungungya 6 (18,2%), Zika & Yellow Fever 5 (15,2%), Chagas & Dengue 3 (9,1%), equine encephalitis 2 (6,1%), malaria & leishmaniasis 1 (3,0%), respectively. On average, dwellers knew about symptoms/signs 37,1% (r=15-71) or VCM 43,9% (r=15-85), use VCM 18,4% (r=3-30); "all of us are responsible of vector control" 21 (63,6%); "main responsibility of health authorities is fumigation" 19 (57,6%). Conclusions. A fair knowledge on VBD, symptoms/signs, VCM is evident; there is very low use of the latter, in spite of assuming it as common responsibility. It is recommended to strengthen measures of Information-Education-Communication (IEC) directed towards the community.

Propuesta de actualización de las normas de la Junta Revisora de productos farmacéuticos, capitulo XI de los excipientes para las formas farmacéuticas líquidas oreales / Proposal to update the rules of the Review Board of pharmaceutical products, chapter XI of the excipients for the oral liquid dosage forms

Al momento de desarrollar un nuevo medicamento, la forma farmacéutica toma gran importancia representando un gran reto, la selección de los excipientes adecuados para obtener un producto que no se vea afectado en sus características organolépticas, ni físico químicas. La Autoridad Regulatoria implementa a través de normas y/o publicaciones oficiales, concentraciones, límites y advertencias para su empleo en la formulación. En el país rigen las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, con el fin de obtener productos farmacéuticos que cumplan con estándares de calidad, seguridad y eficacia, lo que implica la necesidad de actualizar las Normas mencionadas, que datan del año 1998, en este estudio, el Capítulo XI "De los excipientes", aplicado a las formas farmacéuticas líquidas orales. La investigación se efectuó mediante análisis de fuentes secundarias de excipientes contemplados en la normativa nacional e internacional, a efecto de determinar comparación y vigencia; una vez analizadas se elaboró una lista en la cual se actualizan los excipientes. Una vez realizada la comparación de las dos listas de excipientes, se identificó los excipientes utilizados a nivel internacional y se procedió a la elaboración de la Lista de Excipientes ajustado a la necesidad actual.

At the time of developing a new drug, the pharmaceutical form is of great importance representing a great challenge, the selection of suitable excipients to obtain a product that is not affected in its organoleptic or physical chemical characteristics. The Regulatory Authority implements, through standards and / or official publications, concentrations, limits and warnings for its use in the formulation. In order to obtain pharmaceutical products that comply with quality, safety and efficacy standards, the Standards of the Pharmaceutical Products Review Board are in place, which implies the need to update the mentioned Standards, which date from 1998, in This study, Chapter XI "Of the excipients", applied to oral liquid pharmaceutical forms. The investigation was carried out by means of analysis of secondary sources of excipients contemplated in the national and international regulations, in order to determine comparison and validity; once analyzed a list was prepared in which the excipients are updated. After comparing the two lists of excipients, the excipients used at the international level were identified and the List of Excipients adjusted to the current need was drawn up.

Propuesta para la actualización de las normas de la Junta Revisora de productos farmacéuticos para fortalecer la vigilancia sanitaria de medicamentos / Proposal for updating the standard of the review board of pharmaceutical products for strengthening sanitary surveillance of medicines

Según el Artículo 3° de la Ley del Medicamento (2000), los medicamentos son toda sustancia y sus asociaciones o combinaciones, destinadas a prevenir, diagnosticar, aliviar o curar enfermedades en humanos y animales, a los fines de controlar o modificar sus estados fisiológicos o fisiopatológicos, Para que estos medicamentos puedan ser comercializados deben obtener antes el registro sanitario a través de la autoridad reguladora nacional, el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel"; que por medio del cumplimiento de una serie de requisitos reunidos en las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos y Sistema de Registro Nacional de Productos Farmacéuticos garantiza la seguridad, eficacia y calidad del medicamento y de esta manera pueda ser otorgado el registro sanitario. El objetivo de esta investigación es proponer una actualización de las Normas vigentes de Productos Farmacéuticos, elaboradas por la Junta Revisora, con la finalidad de mejorar la vigilancia sanitaria de los medicamentos en el país. La metodología de investigación a utilizar es de tipo documental. Para llevar a cabo este proyecto nos basaremos en la revisión de algunas de las Normas similares y actualizadas de autoridades reguladoras de otros países y organismos internacionales. En este trabajo se evidenció la necesidad de realizar cambios en las actuales normas de la JRPF y elaborar normas individuales. Además se presenta una versión actualizada de las normas de los textos de etiqueta, empaque y prospecto de productos farmacéuticos.

According to Article 3 of the Medicines Law (2000), medicines are all sustenance and their associations or combinations, are to prevent, diagnose, alleviate or cure diseases in animals and animals, in order to control or modify their physiological states OR Pathophysiological. In order for these medicines to be marketed they must obtain before the sanitary registration through the national regulatory authority, the National Institute of Hygiene Rafael Rangel; By means of the fulfillment of a series of requirements gathered in the Rules of the Revised Board of Pharmaceutical Products and National Registration System of Pharmaceutical Products guarantee of the safety, efficacy and quality of the medicine and this way can be the sanitary registry. The objective of this research is to propose an update of the Current Norms of Pharmaceutical Products, prepared by the Review Board, in order to improve health surveillance of medicines in the country. The research methodology to be used is documentary. To carry out this project we rely on the revision of some of the Norms and updates of regulatory authorities of other countries and international organisms. In this work the need to make changes in the current rules of the JRPF and to develop individual standards was evidenced. In addition, an updated version of the rules of the label, packaging and pharmaceutical package leaflets is presented.